WSF/RO011

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不符合报告

号为3192项目的初次审核共三份不符合报告的第一份为“3192—1/3”；第二次监督审核共五份不符合报告的第二份为“3192/2—2/5”。

2、审核组长可将“不符合报告”原件留予受审核组织填写原因分析、纠正措施，把不符合报告复印件

放入历次审核信息档案清单材料中。

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                       不符合项报告

                                                                     第  2 项/共 3  项

不符合项报告（续）（由受审核方填写）

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不合格项的整改报告

天津市食品药品监督管理局医疗器械处：

20xx年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。

现将整改过程与整改内容汇报如下：

一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议，依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核”检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。

二、12个不合格项的整改情况：

1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》

2.3条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。

分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。

针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。

纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。

2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》

3.1.1条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。

分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有形成文件。

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20##年换证复查省局评审发现不符合项的整改报告

20##年12月我厂向省局认证监管处提出换证复查申请，20##年1月13日省局评审组对我厂进行了换证复查评审，在评审过程中，发现了8项不符合项，针对评审组指出的不符合项，我厂高度重视，立即组织实施整改，现整改完毕，就整改情况报告如下：

不符合项一：更衣室私人物品与工作服混放
原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚；
整改措施：里间更衣室不再放置任何个人物品或衣服，在外间单独放置；
整改完成(自检验收情况)情况：个人物品和衣服放在外间，里间更衣室放置和更换工作服，达到卫生要求；
相关证明附件：见照片一。

不符合项二：洗手消毒处为手动龙头
原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，忽视硬件设施要求；
整改措施：已更换为脚踏式水龙头
整改完成情况(包括自己检查验收情况)：可以做到手不接触龙头，达到卫生要求；
相关证明附件：见照片二。


不符合项三、八：内外包装在同一区域加工、不同区域工作服未区分；
原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，忽视不同卫生区域应分开控制卫生；
整改措施：隔断车间，分内包装操作区域和外包装操作区域单独管理，
整改(自检验收情况)情况：整改后做到来物流不交叉、人员不串岗、气流不贯通，符合卫生要求；
相关证明附件：见照片三。

不符合项四：加工车间灯无防爆设置；
原因分析：对食品生产企业卫生要求重视不足，硬件更新不及时；
整改措施：更换有防爆罩的日光灯；
整改(自检验收情况)情况：光照充足，如灯管爆裂不会散落到车间或产品上，符合卫生要求；
相关证明附件：见照片四。

不符合项五：成品库存放产品无信息标识；
原因分析：仓库保管对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，内部监管不严格；
整改措施：印刷标识卡，成品库所有产品明确标识；
整改(自检验收情况)情况：已标识清楚；
相关证明附件：见照片五。

不符合项六：内包装库存有礼品袋等物品；
原因分析：对内包装管理重视不够；
整改措施：将礼品袋等其它物品转移到其他仓库；
整改(自检验收情况)情况：已将其它物品转移，经检查整改措施有效；

不符合项七：厂区平面图局部与实际不符。
原因分析：沿用了老的建筑平面图，忽视所致；
整改措施：已重新绘制；
相关证明附件：见附件（平面图2）。

通过此次评审和整改，我厂提高了对出口食品生产企业卫生要求的理解和认识，在今后的工作中，加强过程管理和硬件投入，保证生产过程中的软件、硬件都达到出口食品生产企业卫生要求。


整改单位：*******



整改完成时间： 20##年1月16日

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关于20**年辽宁**铝塑（集团）有限公司

生产许可审查中出现不合格项的整改报告

20**年8月18~19日，经我公司申请，国家有色金属审查部组织以张*（高级工程师）任组长的审查组一行三人来我公司开展铝合金建筑型材许可证换证审查工作。经现场审查，发生一般不合格8项，严重不合格项0项。针对不合格项，我公司在审查组走后立即组织整改，特将整改情况汇报如下。

一、成立整改小组。由公司生产副总孙楠负责领导，公司企划部、技术部、设备科、生产车间等相关部门参与执行，对8项不合格进行整改。

二、事实分析及原因查找。审查发现，4个申证单元共同存在以下8项不合格。不合格项①3.3条款，检验人员对检验标准理解不足。经过调查，文件管理负责人未及时把有效检验标准复印发放到检验部门。不合格项②4.2.1条款，成品检验规程不符合标准要求。分析原因，规程起草人员对检验标准、抽样方式等资料学习不够，现场调研做得不够。不合格项③5.1.3条款，未制定采购文件。经调查，公司原采购文件内容不完善，对新供应商资质验证、产品验收等方式没做规定，原因在于公司近年来一直使用一些固定供货厂家的主辅原料，另外起草人员考虑也不周全。不合格项④5.1.4条款，主要原材料未进行检验和验证。经调查，公司对原材料验收未做验收记录，试验主辅原料记录也没有妥善保管，属于管理漏洞。不合格项⑤5.2.1条款，工艺监督考核办法不完善，无考核记录。原因在于对生产许可证实施细则5.2.1条款及质量体系相关条款理解不够，具体工作落实不好。不合格项⑥5.3.1条款，未设置质量控制点。据调查，公司工艺流程文件中对各关键生产过程的各项技术参数指标规定非常清楚，但是没有定义质量控制点，警示宣传做得不好。不合格项⑦5.4条款，未对特殊过程的人员、设备及工艺参数进行确认。经调查，公司对特业人员、设备、工艺参数正式生产前都要试车确认，但是未能及时记录确认过程，属管理漏洞。不合格项⑧6.2条款，半成品检验项目不齐全。经调查，车间对半成品各项指标都作检测，但是只对硬度、壁厚做有记录，属管理缺陷。

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附件6

不符合的整改和不符合报告填写说明

一、不符合原因分析

（一）相关人员要参加进行原因分析，并签字；

（二）应分析发生该不符合项事实的原因，要实事求是且有一定深度，并在此栏写明。

二、不符合处置方案（即纠正）

（一）对不符合项事实进行纠正，并在此栏写明对不符合项事实的纠正情况；

（二）有些不符合项事实已无法纠正，应将采取纠正措施后执行情况作为纠正，并在此栏写明。例如：不符合项事实为某项合同没有进行评审，此栏写明该合同已履行完成，已无法纠正，对新签订的××合同已按要求进行了评审，或至今尚无新签订合同情况；

（三）对上述的纠正情况应提供相应的证实材料；

（四）发生不符合项的部门负责人要对处置方案恰当与否进行把关并签字，写明预计完成时间。

三、对应原因拟采取的防止再发生的措施

（一）针对发生不符合项事实的原因，制定相应的纠正措施并在规定的期限内实施，在此栏中写明所制定的纠正措- -1-

施和实施情况。若在整改规定的期限内纠正措施已完成应提供已实施的证实材料，若纠正措施尚在实施中，应提供制定的纠正措施和计划完成时间。

（二）举一反三检查其他部门是否有与该不符合项事实类似的问题，并在此栏写明。如：对其他部门进行了检查，发现了什么问题，此次一并进行了怎样的纠正，并提供相应纠正的证实材料，或写明没有发现类似的问题；

（三）写明预计完成时间。

四、纠正措施自检结论

受审核方领导对不符合项事实的原因分析、纠正情况及拟采取的防止再发生的措施、相关的证实材料等是否已按要求全部完成进行检查验证，填写自检结论并签字，写明验证日期。

五、跟踪验证结论

此栏由公司审核组组长或审核员填写，对原因分析的准确性、纠正措施的有效性及所提供证实材料的真实性和完整性进行验证并签字，写明验证日期。

注意事项：

1、请先不要直接在不符合报告上填写。不符合原因分析、不符合项处置方案、拟采取的防止再发生的纠正措施、纠正措施自检结论等制定后，先传真或发送电子文档到公司安质部，待审核并反馈意见后再填写在不符合报告上； - -2-

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中国合格评定国家认可委员会

实验室认可现场审核

整改报告

技术中心实验室

20xx年09月22日

目录

1函 ....................................................................................................................................................... 3

2不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况 ........................................................................... 3

NO.1 .................................................................................................................................................. 3

NO.2 .................................................................................................................................................. 4

NO.3 .................................................................................................................................................. 4

NO.4 .................................................................................................................................................. 5

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